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【博永分享】中國疫苗產業邁入“黃金十年”
作者:管理員    發布于:2021-05-19 17:03:20    文字:【】【】【
“2021年,中國新冠疫苗艷絕全球,并以史無前例的規?!叱鋈ァ?,核酸疫苗等新興研發路徑亦從‘防’跨越到‘治’,給予我們無盡的想象空間?!苯?,海通證券醫藥行業首席分析師余文心在第三屆生物醫藥BIO 50人論壇上表示。

用“冠絕全球”來形容今年的中國疫苗并不夸張。此次疫情應對中,中國有多個新冠疫苗在國內外投入免疫接種使用,并率先進入國際市場。

中國工程院院士、東方略董事馬丁表示,疫苗接種在人類歷史上為人類健康作出了巨大貢獻,疫苗產業是生物醫藥產業的一部分,作為預防傳染病最有效的方法之一,是國家醫療體系的關鍵一環。在國際舞臺上,中國疫苗正走在從追趕到超越的道路上,疫情期間,疫苗新技術的萌發孕育著創新的無數可能。

未來十年是中國生物醫藥從趕到超的十年,更是中國疫苗的黃金十年。此次論壇上發布的《中國疫苗白皮書》指出:“新技術的應用、新企業的投入,必然帶動新市場的形成乃至繁榮。綜合各方面因素,預計中國疫苗工業將呈現每年超過12%的增長速度,高于GDP和整體醫藥工業的平均增速,疫苗行業將邁入黃金十年?!?/span>

中國疫苗發展五大階段


從1950年開始,我國的預防接種已有七十年的發展歷程。

中華預防醫學會疫苗與免疫分會主委兼中國疾控中心免疫規劃首席專家王華慶指出,我國的預防接種一共經歷了五個階段?!耙皇峭粨艚臃N先期;第二個是突擊接種后期。我們國家疫苗接種都是溫度低的時候,那個時候沒有冷鏈,靠自然的環境。到了1978年計劃免疫的開始,與我國是同步進行的;第三個是計劃免疫前期,從1978到1987年;第四個是計劃免疫后期,從1988到2007年;2008年至今是擴大免疫時期?!?/span>

預防接種的每個階段都有成就和貢獻點?!霸谕粨艚臃N前期,最大的用處是我國實現了無天花的狀態。突發接種后期是有了接種網絡,計劃免疫前期是有了健全冷鏈系統。計劃免疫后期是普及兒童免疫,接種疫苗主要是兒童,實現它的效果。后期我們國家是要讓疫苗繼續擴大?!蓖跞A慶進一步介紹稱。

一直以來,疫苗是人類控制傳染病的重要手段。在王華慶看來,沒有疫苗,這些傳染疾病會造成極大的危害,因為病死率高,很多都是超過新冠2%的病死率。

此前,疫苗接種的目標對象一直是兒童。但是在新冠疫情影響下,中國的疫苗將進入新的成人時代。

《中國疫苗白皮書》也強調了新冠疫情對于觀念上的巨大變革?!斑@次疫情過后,成人、健康人群、亞健康人群也都成為疫苗接種的目標對象,正在全國范圍、全球范圍內進行一場關于疫苗的認知更新教育,敦促人類以新的視角認識疫苗、審視疫苗。藥是病的人吃的,病人畢竟是極少數人,而疫苗是健康人打的,從這個意義上講,疫苗的機會比藥大得多?!?/span>

“從趕到超”的黃金十年


“2021年的中國疫苗產業,有點像2011年的中國互聯網。2011年前,中國互聯網是‘抄作業’,美國有谷歌,中國有百度,美國有雅虎,中國有搜狐。2011年出現了一個革新性互聯網產品——微信,微信的誕生是中國互聯網從‘抄作業’轉向超越的標志。今天的抖音、字節跳動,也已經甩了美國同樣產品的幾條街?!标惷麈I認為,未來十年是中國生物醫藥從趕到超的十年,更是中國疫苗的黃金十年。

不過,較之藥物行業,疫苗行業有五個“更”:

第一,研發周期更長。平均下來,一款藥的研發需要8-10年,而疫苗研發的時間更長,小兒流感疫苗研發用了13年,HPV疫苗研發用了23年,乙肝疫苗研發用了38年。

第二,政策監管更加嚴格。在疫苗的研發和使用領域,有一個“無過錯原則”,即只要“不能排除”是疫苗產生的副作用,疫苗企業或相關保險企業就要承擔后果。

第三,大規模生產更難。疫苗批次穩定性要求非常高,每批產品上市銷售前或者進口時,都需要指定藥品檢驗機構進行資料審核、現場核實、樣品檢驗,批簽發制度是懸在疫苗企業頭頂上的“達摩克利斯之劍”。

第四,投資成本更大。研發周期長和生產、監管的特殊性,在增加投資風險的同時,無形中提高了投資成本的數量級。

第五,市場集中度更高。研發和生產壁壘高,意味著疫苗圈是一個曲高和寡的領域,“非請勿進”的特征比較明顯。

陳明鍵認為,正是因為“五更”特點,以往新品種疫苗、新技術疫苗的獲批上市,步履緩慢,需要有足夠的耐心,但新冠肺炎疫情的暴發,深刻改變了這一規律。

2020年12月30日,北京生物制品研究所的新冠滅活疫苗獲批上市,距離臨床申報僅僅過了8個月。隨后,科興生物、國藥中生武漢所、康希諾、智飛生物等中國企業生產的疫苗相繼獲批緊急應用或上市。同年12月2日,BioNtech/輝瑞研發生產的第一支核酸疫苗獲批上市,距離臨床申報僅僅過了7.5個月。

在人類歷史上,從來沒有這么快地批準過一款疫苗。在陳明鍵看來,這是疫苗行業的一次里程碑式的革命?!暗谝粋€臨床樣本要求數量大大降低;二是審批時間大大降低。這對中國的藥監部門是一個重大的突破?!北M管從臨床申報到獲批上市的間隔大幅度壓縮,疫苗的功效卻并未因此打折扣。一組數據可以作為例證,2021年初至4月末,美國的新冠疫苗接種率從2%提升到近70%,相應地,每萬人感染人數從25人下降到不足4人。

mRNA疫苗異軍突起


余文心認為,展望未來十年,不講新冠,中國疫苗都是進入快車道?!爸袊裉斓闹扑帢I有一萬多億元的產值,疫苗行業400多億元,感覺還是小市場。但是2020年,國產13價肺炎、2價HPV疫苗進入市場,包括接下來康泰生物、智飛生物包括五聯苗等進入,相信再過兩年,中國疫苗前十的榜單中,一定會有更多的中國企業出現。上市疫苗企業中,現在很多的公司都在布局新產品?!?/span>

《中國疫苗白皮書》指出,新冠疫情的暴發,使得中國疫苗行業獲得新的增長點?!耙呙缧袠I的跨越式發展,特別是與疫苗有關的新技術、新企業、新市場,受到世界各國的普遍關注,也在業內掀起了一場堪稱認知更新革命的思想解放?!?/span>

首先,從新技術角度來看,疫苗是高技術產品。按研發技術來分,疫苗可分為傳統疫苗和新型疫苗兩類。傳統疫苗包括滅活疫苗、減毒活疫苗。新型疫苗包括核酸疫苗和重組疫苗。面對疫情沖擊,核酸疫苗、重組疫苗等利用基因工程新技術研發出的疫苗得到充分發展,在此次疫情中不鳴則已、一鳴驚人。它們單獨或共同所擁有的免疫原性強、安全性高、技術可控、研發周期短、成本低廉、易規模生產等特性,得到了充分釋放和展現。

目前全球新冠疫苗開發主要有七條技術路線,分別是滅活疫苗、減毒活疫苗、蛋白亞單位疫苗、病毒樣顆粒疫苗、病毒載體疫苗、mRNA疫苗和DNA疫苗。除了病毒樣顆粒疫苗和減毒活疫苗兩條技術路徑,其余5條技術路線,中國都有疫苗研發布局。

其次,從新企業角度來看,基因工程技術在疫苗領域的應用,推動一大批疫苗企業將研發重點從傳統技術轉向新技術,同時也催生了一批新企業。

mRNA疫苗異軍突起,各大藥企群雄逐鹿,全球已有多家企業在進行mRNA疫苗的研發,較為領先的是“mRNA三巨頭”(Moderna、BioNTech、CureVac),國內企業,包括斯微生物、艾博生物等,在mRNA分子設計修飾及關鍵的遞送系統技術上,也有了自己的核心優勢和特色;在DNA疫苗領域,全球最具代表性的企業當屬美國的Inovio公司,國內的東方略、艾棣維欣也已展現出良好的發展態勢,DNA疫苗很有可能成為下一個研發和投資熱點。

此外,新興疫苗企業正處于“冰與火的考驗”,一邊是賽道的火熱,一邊是市場格局的堅冰。對于新興企業而言,應該避免在傳統技術平臺上和龍頭公司競爭,因為從技術積累角度,并無先發優勢。更好的方式是利用新的技術平臺,如mRNA疫苗技術、DNA疫苗技術、新型病毒載體技術、新基因工程重組技術、新型佐劑技術等;或者研發難度更高的新型疫苗品種,包括多聯苗、多價苗、尚未滿足臨床需求的疫苗產品等。

最后,新技術的應用、新企業的投入,必然帶動新市場的形成乃至繁榮。新技術、新企業、新產品的迭代,加持,融合,必將迅速提升中國疫苗的市場規模、產業升級和全球影響力。

未來疫苗市場將呈現以下幾大投資趨勢:一是新的基因疫苗技術將會大規模應用,mRNA疫苗已經點燃國內外投資熱點,DNA疫苗有潛力成為下一個聚焦熱點,新型佐劑研發厚積薄發,也有希望成為新的投資熱點;二是新的市場被進一步挖掘,成人疫苗的市場增速和空間將遠遠大于規劃接種市場規模;三是本土疫苗企業持續擴張,國內更多新型疫苗和多聯多價疫苗上市,將替代外資企業及低聯低價疫苗;四是國內新興疫苗企業的領銜團隊正在茁壯成長,更多具有海內外交叉學術背景、疫苗頭部企業資深管理經驗的核心骨干組成的創始團隊正在興起。


(轉自21世紀經濟報道)

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