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FDA/CE口罩及防護服全部標準指南

提供者:東莞市高升電子精密科技有限公司   發布時間:2020/3/11  閱讀次數:64次   進入該公司展臺

 防護物資出口指南

 

 

截止目前,中國海關并未禁止或者限制防護服口罩等防護物資的正常出口。并且,國家工業和信息化部明確表態鼓勵防護服口罩等物資的出口。

 

中國不僅是防疫物資生產大國,也是一個負責任的大國。在全球性危機和災害面前,作為首ge遭受病毒攻擊并取得了一定防控成效的國家,除了向世界各國提供可借鑒的防控經驗之外,在醫用防護服等物資方面,在保障國內需求的情況下,也應該向其他國家伸出援助之手。

 

出口用于銷售的口罩、防護服等防疫物資的企業需要具有進出口權,并且經營范圍內必須包括醫療器械經營許可。同時,出口國外還需要通過目的國當地認可的資質審核,并且出口產品必須符合各地的標準要求。若是用于贈送或代為采購的產品出口,要提供采購商和生產商的相關資質證明文件。鑒于各國對進口相關產品的資質要求各不相同,我們整理了部分國家必要資料,供企業參考。

 

美國:提單,箱單,fa票,口罩、防護服等醫療用品必須要取得美國食品和藥物管理局FDA認證才可以在美國本土市場進行銷售。

 

歐盟:提單,箱單,fa票,根據歐盟強制執行的新法規PPE Regulation (EU) 2016/425,所有出口歐盟的PPE個人防護用品必須在新法規的要求下獲得CE認證證書。

 

日本:提單,箱單,fa票,如果需要投放市場產品必須滿足日本的Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act),在PMD Act的要求下,TOROKU注冊系統要求國外的制造商必須向PMDA注冊制造商信息。

 

韓國:需要提單、箱單、fa票、韓國進口商營業執照,韓國進口商需要到韓國藥監局提前備案進口資質。

 

附件1:口罩及防護服等防護物資的HS編碼表

 

序號

商品名稱

HS編碼

出口退稅率

1

口罩

6307900000

13%

2

防護服

6210103000

13%

3

橡膠手套

4015190000

13%

4

護目鏡

9004909000

13%

5

棉簽、棉棒、棉球

5601210000

13%

6

體溫計

9025199090

13%

7

消毒液

3808940090

6%

8

洗手液

3401300000

13%

 

附件2:全球主要國家或地區防護服標準一覽表

 

標準類別

標準號

標準名稱

中國

國家標準

GB 19082-2009

醫用一次性防護服技術要求 

GB 24539-2009

防護服裝 化學防護服通用技術要求

GB/T 20097-2006

防護服 一般要求 

GB/T 24536-2009

防護服裝 化學防護服的選擇、使用和維護

GB/T 29511-2013

防護服裝 固體顆粒物化學防護服 

中國

行業標準

YY 0318-2000

醫用診斷X射線輻射防護器具 第3部分:防護服和性腺防護器具 

YY/T 0506.1-2005

病人、醫護人員和器械用手術單、手術衣和潔凈服.第1部分:制造廠、處理廠和產品的通用要求

YY/T 0506.2-2016

病人、醫護人員和器械用手術單、手術衣和潔凈服  第2部分:性能要求和試驗方法

YY/T 0506.4-2016

病人、醫護人員和器械用手術單、手術衣和潔凈服  第4部分:干態落絮試驗方法

YY/T 0506.5-2009

病人、醫護人員和器械用手術單、手術衣和潔凈服.第5部分:阻干態微生物穿透試驗方法

YY/T 0506.6-2009

病人、醫護人員和器械用手術單、手術衣和潔凈服.第6部分:阻濕態微生物穿透試驗方法

YY/T 0506.7-2014

病人、醫護人員和器械用手術單、手術衣和潔凈服  第7部分:潔凈度-微生物試驗方法

YY/T 0506.8-2019

病人、醫護人員和器械用手術單、手術衣和潔凈服  第8部分:產品專用要求 

YY/T 0689-2008

血液和體液防護裝備 防護服材料抗血液傳播病原體穿透性能測試 Phi-X174噬菌體試驗方法

YY/T 0699-2008

液態化學品防護裝備 防護服材料抗加壓液體穿透性能測試方法

YY/T 0700-2008

血液和體液防護裝備 防護服材料抗血液和體液穿透性能測試.合成血試驗方法

YY/T 1425.1-2016

防護服材料抗注射針穿刺性能試驗方法 

YY/T 1498-2016

醫用防護服的選用評估指南 

YY/T 1499-2016

醫用防護服的液體阻隔性能和分級 

YY/T 1632-2018

醫用防護服材料的阻水性:沖擊穿透測試方法 

國際標準組織

ISO TR 11610:2004

防護服 詞匯 

 ISO 13688-2013

防護服-通用要求 

ISO 16603:2004

防止接觸血液和體液的防護服.防護服材料防止血液和體液滲透性的測定 使用人造血液的試驗方法

ISO 16604:2004

防止接觸血液和體液的防護服 防護服材料防止血液病原滲透性的測定.使用Phi-X 174噬菌體的試驗方法

ISO 6529:2013

防護服 化學試劑防護 防護服面料液體和氣體的滲透性測定

ISO 6530:2005

防護服 對液態化學制品的防護 材料抗液體滲透性的試驗方法

ISO 22609:2004

傳染試劑防護服.醫療面罩 防人造血滲透的試驗方法(固定容積,水平噴射) 

ISO 22612:2005

防止傳染介質的防護服裝 抗干微生物穿透性的試驗方法 

ISO 13982-1:2004

固體顆粒防護服 第1部分:提供全身防護的防空氣中固體顆粒的化學防護服裝的性能要求(5型服裝)

ISO 13982-2:2004

固體顆粒用防護服 第2部分:測定細粒氣溶膠向服裝內滲漏量的試驗方法

ISO 13688:2013

防護服 通用要求

ISO 22610:2018

作為醫療器械用于病人 臨床工作人員和設備的手術巾  睡袍和清潔防護服 - 確定抗潮濕細菌滲透的試驗方法

歐盟標準

EN 14126-2003

防護服 防傳病毒防護服的性能要求和試驗方法

EN 14605:2009

液態化學物質防護服裝 不透水(3型)或防噴灑滲透(4型)連接的服裝的性能要求 包括那些僅用于人身部分保護的物件(PB[3]和PB[4]類型)

EN 530:2010

耐磨性防護服材料.測試方法防護服材料 - 測試方法

EN 61331-3:2014

醫用診斷x射線輻射防護器具 第3部分: 防護服, 護目鏡和患者防護罩

EN 13034:2005

液態化學制品防護服 對液態化學品具有有限保護作用的化學防護服的性能要求(6型和PB[6]設備).包含修改件A1-2009

EN 943-2:2019

防危險固態、液態和氣態化學品(包括液態和固態氣溶膠)用防護服. 第2部分:供應急小組(ET)使用的1型(氣密)化學防護服的性能要求

EN 943-1-2015

危險的固態,液態和氣態化學品 包括液體和固體懸浮微粒的防護服.第1部分:1類(不透氣)化學防護服的性能要求

EN 464-1994

防護服 包括氣溶液體和固體粒子的液體和氣體化學試劑的防護的試驗方法  氣體泄漏的測定(內壓力試驗)

EN 13795-1:2019

外科服裝和罩衫 要求和試驗方法 第1部分:外科服裝和罩衫

EN 13795-2:2019

外科服裝和窗簾 要求和試驗方法  第2部分:潔凈空氣服裝

EN 14325:2018

化學防護服 化學防護服材料、線縫、接合線和總體的試驗方法和性能分類

美國標準

ASTM F903:2018

防護服用材料耐液體滲透性的標準試驗方法

ASTM  F1670/F1670M:2017a

防護服材料抗人工合成血滲透的標準試驗方法

ASTM  F1671/F1671M:2013

使用Phi-X174噬菌體滲透作為試驗系統的血源性病原體對防護服使用的抗滲透材料用標準試驗方法

ASTM F2878:2019

防護服材料抗皮下穿刺的標準試驗方法

ASTM F3050:2017

個人防護服和設備合格評定標準指南

ASTM F1670:2008

防護服使用材料抗人造血液透過特性的標準試驗方法

ASTM F3352:2019

醫療設施用隔離服的標準規范

ANSI/AAMI  PB70:2012

醫療保健設施中使用的防護服和防護布的液體阻擋層性能和分類

NFPA 1999:2018

急救醫療手術用防護服的標準

日本標準

JIS T8060:2015

血液和體液接觸的防護用服裝 血液和體液滲透防護服裝材料阻力的測定  用人造血液的試驗方法

JIS T8061:2015

防止血液和體液接觸用防護服 血源性病原體滲透防護服裝材料阻力的測定.用Phi-X174抗菌素的試驗方法

JIS T8062:2010

預防傳染性病原體的防護服 面罩 防止人造血漿滲透的試驗方法(確定容量、平行注射)

JIS T61331-3:2016

醫療診斷用X射線防護裝置 第3部分: 防護服, 護目鏡和患者防護罩

JIS T8005:2015

防護服 一般要求

JIS T8122:2015

危險生物劑防護用防護服

JIS T8050:2005

防護服 機械特性 測定材料抗刺穿和動態撕裂的試驗方法

JIS T8051:2005

防護服 機械特性 抗刺穿性能的測定

JIS T8052:2005

防護服 機械性能 測定抗尖銳物體切割性

澳大利亞標準

AS 3789.7-1996

衛生保健設施和機構用紡織品-一般服裝

AS 3789.3-1994

醫療設施和機構用紡織品-手術室工作人員服裝

AS 3789.2-1991

醫療設施和機構用紡織品-亞麻布和預包裝

俄羅斯標準

GOST R 57493-2017

醫療器械 放射科材料防護服  政fu采購技術要求

GOST R 57503-2017

醫療器械 放射科患者防護服 政fu采購技術要求

 

附件3:全球主要國家或地區口罩標準一覽表

 

標準類別

標準號

標準名稱

中國

國家標準

GB 2626-2006

呼吸防護用品 自吸過濾式防顆粒物呼吸器

GB 2626-2019

呼吸防護 自吸過濾式防顆粒物呼吸器 

GB/T 18664-2002

呼吸防護用品的選擇、使用與維護

GB 19083-2010

醫用防護口罩技術要求 

GB/T 23465-2009

呼吸防護用品 實用性能評價

GB/T 32610-2016

日常防護型口罩技術規范

GB 30864-2014

呼吸防護 動力送風過濾式呼吸器 

GB 38451-2019

呼吸防護 自給開路式壓縮空氣逃生呼吸器 

GB/T 38228-2019

呼吸防護 自給閉路式氧氣逃生呼吸器 

中國行業標準

YY 0469-2011

醫用外科口罩

YY/T 0691-2008

傳染性病原體防護裝備 醫用面罩抗合成血穿透性試驗方法(固定體積、水平噴射) 

YY/T 0866-2011

醫用防護口罩總泄漏率測試方法 

YY/T 0969-2013

一次性使用醫用口罩 

YY/T 1497-2016

醫用防護口罩材料病毒過濾效率評價測試方法 Phi-X174噬菌體測試方法

中國臺灣標準

CNS 14258-1998

呼吸防護具之選擇、使用及維護方法 

CNS 14755-2003

拋棄式防塵口罩 

CNS 14756-2003

附加活性碳拋棄式防塵口罩

CNS 14774-2018

醫用面(口)罩 

CNS 14775-2003

醫用面罩材料細菌過濾效率試驗法─使用金黃色葡萄球菌生物氣霧 

CNS 14776-2003

醫用面罩對合成血液穿透阻力的試驗法─以已知速度定量的水平噴灑 

CNS 14777-2003

醫用面罩空氣交換壓力之試驗法 

CNS 15980:2017

防霾口罩

國際標準

ISO 22609:2004

傳染試劑防護服 醫療面罩 防人造血滲透的試驗方法(固定容積、水平噴射) 

歐盟標準

EN 143:2000

呼吸防護裝置 微粒過濾器 要求、試驗、標記  

EN149:2001+A1:2009

呼吸防護裝置 顆粒防護用過濾半面罩  要求、檢驗和標記

EN 529:2005

呼吸保護裝置 選擇、使用、保養和維修的建議  

EN 14683:2019+AC

醫用口罩 要求和試驗方法 

EN 136:1998

呼吸保護裝置 全面罩 要求、試驗、標記

EN 140:1998

呼吸防護裝置 半面罩和四分之一面罩  要求、試驗、標記

EN 12942:1998

呼吸保護裝置 全面罩、半面罩或1/4面罩式動力過濾裝置 要求、測試和標記 

EN 14387:2004

呼吸保護裝置 氣體過濾器和組合過濾器  要求、測試和標記 

EN 142:2002

呼吸防護裝置 口罩組件 要求、檢驗和標記 

EN 14593-1:2005

呼吸保護裝置 帶斷續供氧閥門的壓縮氣體管路呼吸裝置  第1部分:帶全罩式面具的裝置.要求,試驗,標記

EN 137:2006

呼吸保護裝置 帶全面具的自主開路壓縮空氣呼吸器  要求、檢驗和標識

EN 138:1994

呼吸保護裝置 與全罩式面罩、半罩式面罩或口罩一起使用的新鮮空氣軟管呼吸儀規范

EN 405:2001

呼吸保護設備 防氣體或防氣體和顆粒的閥濾式半面罩  要求,測試和標志.包含修改件A1-2009

美國標準

ASTM  F1862/F1862M:2017

醫用口罩抗人工合成血滲透的標準試驗方法(已知速度下固定體積的水平投影)

ASTM F2100:2019

醫用口罩材料性能標準規范

ASTM F2101:2019

用金黃色葡萄球菌生物氣溶膠評價醫用口罩材料的細菌過濾效率(BFE)的標準試驗方法

ASTM  F2299/F2299M:2003
 (2017)

用膠乳球測定醫用面具材料粒子滲透性初始效率的標準試驗方法

NIOSH 42CFR  Part84

呼吸防護裝置

日本標準

JIS T8062:2010

預防傳染性病原體的防護服 面罩 防止人造血漿滲透的試驗方法(確定容量,平行注射)

JIS T8150:2006

呼吸防護設備的選擇,使用和維護指南 

JIS T8151:2005

防塵口罩

JIS T8159:2006

呼吸保護裝置泄漏率試驗方法 

韓國標準

MFDS Notice No  2015:69

韓國的保健用口罩標準規格指南

KS M 6673:2008

防塵口罩 

KS P 1101:2010

呼吸保護器的選擇、使用及維修管理方法 

KS P 1102:2004

呼吸保護器術語 

澳大利亞標準

AS/NZS 1715:2009

呼吸保護設備的選擇、使用和維護

AS/NZS 1716:2012

呼吸防護設備

AS/NZS  2512.2:2006

保護頭盔測試方法 方法2:試樣和實驗室條件的調節和制備用一般要求

AS 4381:2015

醫用一次性口罩

俄羅斯標準

GOST  12.4.166-2018

職業安全標準體系 呼吸保護裝置 面具  通用規范

GOST  12.4.285-2015

職業安全標準體系 呼吸保護裝置 過濾器自救器  通用技術要求 試驗方法 

GOST  12.4.294-2015

職業安全標準體系 呼吸保護裝置 防顆粒吸入的過濾半罩式面罩  通用規格 

GOST  12.4.246-2016

職業安全標準體系 呼吸防護裝備 粒子濾波器通用般規格 

巴西標準

ABNT NBR  13694:1996

半面罩和四分之一面罩 - - 呼吸防護設備規格 

ABNT NBR  13695:1996

全臉面具 - - 呼吸防護設備規格

ABNT NBR  13698:2011

呼吸防護設備 - 過濾半面罩、以防止顆粒

法國標準

NF S76-014:2009

呼吸保護裝置 防顆粒吸入的過濾半罩式面罩要求、試驗,標記 

NF S76-034:1998

呼吸保護裝置 裝有頭盔或護套的動力過濾裝置  要求、試驗和標記 

NF S97-166:2014

醫用面罩  要求和試驗方法 

南非標準

SANS 1866-1:2018

醫療器械 第1部分:醫用口罩 

SANS 50136:1998

呼吸防護裝置 全面罩 要求、檢測法及標識 

SANS 50140:1998

呼吸保護裝置 半面罩和四分之一面罩  要求、試驗、標記 

越南標準

TCVN 8389-1:2010

醫療口罩 第1部分:普通醫療口罩

TCVN 8389-2:2010

醫療口罩 第2部分:防細菌醫療口罩

TCVN 8389-3:2010

醫療口罩 第3部分:防有毒化學物質醫療口罩

新加坡標準

SS 548:2009

呼吸保護裝置的選擇、使用和維修用實施規程

 

關鍵詞:口罩標準  防護服標準  防護物資出口  

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